イギリスのEU脱退 CEマークからUKCAマークへ

イギリスの合意無きEU脱退 「CEマークからUKCAマークへ」

 

 前回のコラム「イギリスのCEマーキング EU脱退でどうなる?」に続く、最新情報をご紹介致します。

EU脱退に向けてイギリスとEU間で交渉が進んでおりますが、大きく2つのシナリオがあります。

 

1つ目は「①イギリスとEU間の自由貿易について合意され、ブレグジットとなる」場合と、2つ目は「②合意なきブレグジット」となる場合です。

現在も交渉中であり、どちらになるかは不明ですが、EU脱退の期限である2019年3月29日はもう目前まで迫ってきています。

そこで、イギリス政府から2019年2月15日に「合意無きブレグジットとなる場合の製造品に関する規制」というガイダンスが発表されました。

原文はこちら(Guidance Manufactured goods: regulatory requirements if the UK leaves the EU without a deal Published 15 February 2019)を参照して下さい。

 

このガイダンスには、「①合意されたブレグジット」と「②合意無きブレグジット」の製品対応について記載されておりますので、参考にして頂ければ幸いです。

 

ガイダンス「合意無きブレグジットとなる場合の製造品に関する規制」とは?

 このガイダンスは、企業が自社製品及びサプライチェーンに対するBrexitの影響を理解するのに役立つように、製品規制の様々な分野にわたる製品分野固有の情報をまとめたものになります。

 

「① 合意されたブレグジット」の製品規制

 離脱協定の条項の中には、移行期間または実施期間、EU離脱から将来的な経済連携開始までの期間が定められており、これは2019年3月29日のEU離脱日から期間の延長がない限り2020年12月31日とされております。

 

この移行期間中は、イギリスはもはやEU加盟国ではありませんが、EU離脱協定に定められた条項に従うことを条件として、イギリスではEU法が引き続き適用されることになります。

 

移行期間中では、従来通りのCEマーキング制度が利用できそうですが、2021年以降の対応は別途考えていく必要がありそうです。

 

2020年12月31日までは、企業は、現在と同じ条件で引き続き市場活動が可能となりますので、従来通りのCEマーキング制度を適用すれば特に問題ありません。

これには、イギリスの公的/非公的機関(通知機関 Notified Bodiesなど)がEUの規制要求を適用して製品を評価する能力も含まれています。

 

このように合意されたブレグジットとなる場合、2020年12月31日までの移行期間は従来通りCEマーキング制度を適用することが可能ですが、2021年以降、どのような規制となっていくのか?については注視していく必要があります。

 

「② 合意無きブレグジット」の製品規制

 一方のイギリスが合意無きEU離脱となる場合についてですが、イギリス政府は、イギリス市場に製品投入を行う企業の安定性を確保することを目的として、2019年3月29日以降の一時的期間に継続性を提供するための決定を下しました。

 

これは、全てが従来通りのCEマーキング制度というわけではありませんが、製品をイギリス市場に投入するための規制要求が現行規制から大幅に変更されないようにするための一時措置になります。

 

第三者機関が評価し、イギリスの認証機関によって評価されているイギリス市場向けの製品には、新しいUKCAマークが必要になります。

 

そして、一時的措置期間が過ぎた後、イギリス市場で販売される第三者機関の適合性評価を必要とする(そして現在CEマーキング対象としている)全ての製品は、UKCAマーキングが必要となります。

 

一部の地域ではイギリスで販売されている製品の安全性を確保するためにイギリス市場へのアクセスに関する新しい要求事項があります。(詳細なガイダンスへのリンクについては別途原文ページを参照して下さい)。

 

例えば、化学薬品、自動車、医薬品などの一部の分野では、安全性とコンプライアンスを確保するためにEU /イギリスの公的機関が重要な役割を果たしています。

 

このような場合、イギリスの認証と同等なものとして、EU離脱時にEUで行われている認証を認めるように、イギリスでの新たな認証プロセスが確立されます。

 

このアプローチをとることによって、EU離脱時に、EU法の下で安全で遵守している製品の安全性などについてそれ相応の整合がとれている場合は、追加要求を必要とせずに、イギリス市場に出荷し続けることができるでしょう。

 

このように、「合意無き離脱」となる場合、イギリス向け製品は「UKCAマーク」という新制度の下、運用していくことになるとのことです。

特に、注意しなければならないのが、第三者機関が評価し、イギリスの認証機関(NB)によって評価されているイギリス市場向けの製品は、UKCAマークを行わなければならないという点です。

 

2019年2月現在、EUが認めているイギリスの第三者認証機関(NB)のリストは以下のとおりです。

Body type Name
TAB BRE Global Limited incorporating BRE Testing
TAB BRITISH BOARD OF AGRÉMENT (BBA)
RTPO BRITISH INSTITUTE OF NON-DESTRUCTIVE TESTING
RTPO CODE-A-WELD INSPECTION LTD
UI DOW CORNING LIMITED
TAB Exova (UK) Ltd trading as BM TRADA
TAB FM Approvals Ltd
RTPO Gammax Independent Inspection Services Ltd
TAB IFC Certification Limited
RTPO InCon - a Department of Inspection Consultants
RTPO Minton, Treharne & Davies Ltd
UI Phillips66 Ltd
RTPO SGS MIS Testing Ltd
RTPO Southdown Materials Testing Limited
TAB UK CARES
TAB UL INTERNATIONAL (UK) LTD
UI Valero Energy Limited
RTPO WQ Inspection & Certification Ltd
TAB Warrington Certification Limited
NB 0037 ZURICH ENGINEERING
NB 0038 Lloyd's Register Verification Limited
NB 0040 BRITISH ENGINEERING SERVICES LTD
NB 0041 BUREAU VERITAS UK LIMITED
NB 0086 BSI
NB 0087 GL Industrial Services UK Ltd
NB 0088 LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD (0088)
NB 0097 DNV GL UK LIMITED
NB 0120 SGS United Kingdom Limited
NB 0126 NMO (a part of the Office for Product Safety & Standards)
NB 0135 OXFORDSHIRE COUNTY COUNCIL
NB 0138 CHESHIRE WEST AND CHESTER COUNTY COUNCIL
NB 0144 KENT COUNTY COUNCIL
NB 0145 WARWICKSHIRE COUNTY COUNCIL
NB 0168 TUV SUD BABT
NB 0173 LANCASHIRE COUNTY COUNCIL
NB 0175 LEICESTERSHIRE COUNTY COUNCIL
NB 0178 SOUTH WEST OF ENGLAND TRADING STANDARDS AUTHORITIES
NB 0183 LONDON BOROUGH OF HAVERING:NORTH EAST LONDON METROLOGY PARTNERSHIP
NB 0194 INSPEC International Ltd.
NB 0321 SATRA
NB 0326 Department for the Economy
NB 0338 Shirley Technologies Limited, trading as BTTG
NB 0347 NORTHAMPTONSHIRE COUNTY COUNCIL
NB 0350 CUMBRIA COUNTY COUNCIL
NB 0353 SGS UNITED KINGDOM LTD
NB 0355 Eurofins Product Testing Services Ltd
NB 0358 BUREAU VERITAS CONSUMER PRODUCTS SERVICES UK LTD
NB 0359 INTERTEK TESTING & CERTIFICATION LTD
NB 0362 ITS Testing Services (UK) Ltd
NB 0422 HAMPSHIRE TRADING STANDARDS SERVICE (HCC)
NB 0441 NOTTINGHAMSHIRE COUNTY COUNCIL
NB 0444 WANDSWORTH COUNCIL
NB 0463 AMTRI VERITAS LIMITED
NB 0480 BSRIA LTD.
NB 0486 MANCHESTER CITY COUNCIL
NB 0487 DERBYSHIRE COUNTY COUNCIL
NB 0513 ISOQAR LIMITED
NB 0514 FLEETWOOD TEST HOUSE, BLACKPOOL AND THE FYLDE COLLEGE
NB 0518 SIRA CERTIFICATION SERVICE
NB 0519 HEALTH AND SAFETY EXECUTIVE
NB 0520 GATESHEAD METROPOLITAN BOROUGH COUNCILDEPARTMENT OF HEALTH & CONSUMER SERVICES
NB 0545 POWERED ACCESS CERTIFICATION LIMITED
NB 0553 ST. HELENS METROPOLITAN BOROUGH COUNCILTRADING STANDARDS SECTION
NB 0558 KIWA LTD T/A KIWA GASTEC
NB 0580 SCOTTISH BORDERS COUNCILPROTECTIVE SERVICES DEPARTMENT
NB 0594 YORKSHIRE AND THE HUMBER AUTHORITIES VERIFICATION SERVICE
NB 0602 North of Scotland
NB 0632 The Cymru Group c/o Powys Trading Standards
NB 0669 ORKNEY ISLANDS COUNCIL OFFICES
NB 0673 TECHNOLOGY INTERNATIONAL (EUROPE) LTD
NB 0729 ABS EUROPE LTD
NB 0832 BRE Global Limited
NB 0833 Warringtonfire Testing and Certification Limited, trading as Warringtonfire
NB 0836 British Board of Agrément
NB 0843 UL INTERNATIONAL (UK) LTD
NB 0846 BURY METROPOLITAN BOROUGH COUNCIL
NB 0858 GCL International Ltd
NB 0870 LAIDLER CERTIFICATION
NB 0878 HSB INSPECTION QUALITY LIMITED
NB 0879 TÜV UK LIMITED
NB 0888 Horiba MIRA Limited
NB 0889 UL VS Ltd
NB 0890 SGS UNITED KINGDOM LIMITED
NB 0891 Element Materials Technology Warwick Ltd
NB 0922 EETSA Ltd (East of England Trading Standards Association)
NB 0964 BRITISH INSPECTING ENGINEERS LIMITED
NB 1067 AV TECHNOLOGY LTD
NB 1088 Sound Research Laboratories (a trading name of SRL Technical Services Ltd)
NB 1104 Element Materials Technology Wednesbury Limited, trading as Element
NB 1105 CCQS UK LTD
NB 1121 Warringtonfire Testing and Certification Limited, trading as Warringtonfire
NB 1125 RAILWAY APPROVALS LTD
NB 1133 SNC-Lavalin Rail and Transit Verification Ltd
NB 1145 University of Salford
NB 1146 National Physical Laboratory
NB 1157 Altran UK Ltd.
NB 1180 SGS BASEEFA LIMITED
NB 1224 Warringtonfire Testing and Certification Limited, trading as BM TRADA
NB 1244 UK Certification Authority for Reinforcing Steels
NB 1245 CERTIFICATION AND TIMBER GRADING LIMITED
NB 1266 ARROWHEAD INDUSTRIAL SERVICES LIMITED
NB 1288 WINTECH ENGINEERING LIMITED
NB 1289 Lucideon Limited
NB 1291 LIFT CERT LIMITED
NB 1314 EXOVA (UK) Ltd
NB 1333 THE QUALITY SCHEME FOR READY MIXED CONCRETE (also t/a Construction Products Certification)
NB 1334 Building Investigation and Testing Services (Surrey) Limited
NB 1351 AIR PRODUCTS PLC
NB 1520 PARSONS BRINCKERHOFF LTD.
NB 1521 HPi Verification Services Ltd
NB 1580 THE VEHICLE CERTIFICATION AGENCY
NB 1674 SAFENET LIMITED
NB 1675 HALCROW RAIL APPROVALS LIMITED
NB 1679 USW Commercial Services Limited
NB 1719 Impact Laboratories Limited trading as Impact Solutions
NB 1720 IFC CERTIFICATION LTD.
NB 1725 FM Approvals Ltd.
NB 1763 South Staffs Industries Ltd
NB 1766 VINCI Technology Centre UK Limited
NB 1806 Build Check Limited
NB 1845 Defence Electronics & Components Agency
NB 1846 Calor Gas Limited
NB 1855 Lucideon CICS Limited
NB 1942 CEM INTERNATIONAL LTD
NB 1978 BOC Ltd
NB 1992 MEL Aviation Ltd
NB 2019 West Yorkshire Materials Testing Service (West Yorkshire Joint Services)
NB 2056 SAI Global Assurance Services Ltd.
NB 2141 Reliance Technical Service Ltd
NB 2192 MMRA Ltd
NB 2205 Cylinder Testing and Sales (UK) Ltd
NB 2206 OTEAC Limited
NB 2207 Paterson (Safety Air Systems) Ltd
NB 2222 Blue Anchor Fire & Safety
NB 2229 Central Cylinder Testing
NB 2230 Gas Cylinders UK Ltd.
NB 2234 Safe Gas Cylinders Ltd
NB 2258 Dominion Technology Gases Ltd
NB 2263 Flogas Britain Ltd
NB 2273 Steel Construction Certification Scheme Ltd
NB 2314 Atlas Mastergas Ltd
NB 2334 UL VS United Kingdom Limited trading as UL-STR
NB 2337 Cambridge Fire Research Limited
NB 2377 Modern Testing Services (UK) Ltd
NB 2381 J and R Gases Ltd
NB 2389 TRADA Technology Limited trading as BM TRADA
NB 2400 TWI CERTIFICATION LTD
NB 2441 European Quality Assurance
NB 2444 Network Rail Certification Body limited
NB 2446 Calor Gas Northern Ireland Ltd
NB 2448 Pavement Testing Services Ltd
NB 2491 Lloyd's Register Apave Limited
NB 2495 Safety Services Agency
NB 2503 Certification Management Limited
NB 2524 West of Scotland Group Notified Body
NB 2538 4ward Testing Ltd
NB 2551 Centre for Assessment Limited
NB 2560 Flameskill Ltd
NB 2561 Hartford Steam Boiler UK Limited
NB 2571 TUV RHEINLAND UK LIMITED
NB 2583 Cranage EMC Testing Ltd
NB 2585 Ex Veritas Limited
NB 2599 Energas Ltd
NB 2635 Hursley EMC Services Limited
NB 2636 York EMC Service Ltd
NB 2642 SGS United Kingdom Limited
NB 2661 British Approvals Service for Cables (BASEC)
NB 2673 Ricardo Certification Limited
NB 2700 Interscience Communications Ltd
NB 2710 United Registrar of Systems Products Ltd
NB 2721 Certified Conformity Limited
NB 2731 Calibso Limited (trading as Bluesky Certification)
NB 2740 RINA UK Limited
NB 2747 Meridian Technical Services Ltd
NB 2773 AEGIS Certification Services Ltd
NB 2783 DTG Testing Limited

 

イギリスが合意無き離脱となった場合、このリストに該当する通知機関(NB)で評価を受けた製品は、UKCAマークを貼りイギリス市場へ出荷することになりますが、イギリスの通知機関(上記リストにある機関)によって実施された適合性評価の結果は、もはやEUでは認められなくなります。

 

つまり、EUで販売したい場合は、EUが認定する適合性評価機関による製品評価およびCEマークに適合する必要があります。

 

EU市場への投入では、イギリスの通知機関(NB)で評価を受けた場合でも、EU市場に出される製品では無効となりますので注意しなければなりません。

 

UKCAマークのガイダンス文書も発行されておりますので、ここでご紹介しておきたいと思います。

 

ガイダンス 「合意無きEU離脱となった場合のUKCAマーキングの使用」

 ガイダンスの原文はこちらになります。

UKCA(UK Conformity Assessed)マーキングは、議会の承認を条件として、合意無きEU離脱となった場合に、イギリス市場に出荷される特定の製品に使用される新しいイギリスの製品マーキングです。

 

イギリスが合意無きEU離脱となった場合でも、多くの場合は、2019年3月29日以降、CEマーキングを使用して法的要求への遵守を証明し、イギリス市場で製品を販売することができます。

 

ただし、場合によっては、イギリスで販売されている製品に新しいUKCAマーキングを適用する必要があります。

UKCAマークを使用する必要があるかどうかを確認するには、「trading goods regulated under the ‘New Approach’ if there’s no Brexit deal」で規制されている商品の取引に関するガイダンスをお読みください。

 

建築用製品、医療機器、鉄道については個別のガイダンスが出されています。

建築用製品

医療機器

鉄道

 

UKCAマーキングを使用する場合

 現在CEマーキングの対象となっているほとんどの製品は新しいUKCAマーキングの範囲に含まれます。

新しいUKCAマーキングの使用に関する規則は、現在CEマーキングの適用に適用されているものを反映しています。

 

ほとんどの場合、イギリス市場に出される製品にはCEマーキング制度を使用することができますが、製品が第三者機関の適合性評価を必要とし、これがイギリスの適合性評価機関(NB)によって実施されている場合は、2019年3月29日以降に新しいUKCAマーキングを適用する必要があります(法令要求がある場合)。

適合証明書がEU認定機関に転送されている場合は、該当しません(その場合、CEマーキングが適用されます)。

 

現在、CEマーキングの自己宣言にのみ準拠している場合は、CEマーキングの範囲内の製品について、自己宣言に基づくUKCAマーキングを使用することもできます。

 

UKCAマーキングはEU市場では認められず、現在CEマーキングを必要とする製品は、引き続きEUでの販売のためにCEマーキングを必要とします。

 

UKCAマーキングを使用するには

 UKCAマークを貼り付けるためのガイドラインとして、下記のように記載されております。

 

UKCAマークを付けるには?

 UKCAマークを製品自体に貼り付ける必要がありますが、場合によっては、梱包、マニュアル、またはその他添付資料に記載します。

 

UKCAマークの使用をカバーする規則は、製品に適用される特定の法律によって異なります。

 

以下の一般的な規則が適用されます。

・UKCAのマーキングは、製造者または認定代理人が製品に付けなければなりません。

(関連する法律で許可されている場合)

・UKCAマークを付けるときは、製品が関連法規の要求に適合しているかどうかについて全責任を負います。

 関連するイギリス法規への製品の適合性を示す目的に限り、UKCAマークを使用してください。

・UKCAマークの意味や形式を第三者に誤解させる可能性のあるマークやサインを貼らないでください。

・UKCAマークの視認性、読みやすさ、またはその意味に影響する他のマークを製品に付けてはいけません。

・法律で特に要求されている場合を除き、UKCAマークを製品に付けることはできません。

 

UKCAマークを使用するための規則

 製品を対象とする法律の詳細に応じて、次のことを確認する必要があります。

・マーキングのサイズを縮小または拡大する場合、UKCAの文字は、以下に示すバージョンに比例している必要があります。

・関連する法律で異なる最小寸法が指定されていない限り、UKCAマークの高さは少なくとも5mmです。

・UKCAのマーキングは、目に見えやすく、見やすく、恒久的でなければなりません(消えないという意味)。

 

UKCAマーキングの標準形式のダウンロードはこちらから(JPG、314KB)

 

 

技術文書

製造者、または認定代理人(関連する法律で許可されている場合)は、製造業者の製品が法令要求に適合していることを証明するために文書を保管しなければなりません。

この情報は、製品が法定要件を満たしていることを確認するための文書であり、市場監視機関または施行当局から要請があれば、提出できるようにしておく必要があります。

技術文書の保管については、製品が市場に出されてから最長10年間です。

技術文書に記載する情報は、製品に該当する関連法令によって異なります。

 

以下の一般的な記録を保管してください。

・製品の設計および製造方法

・製品が関連要求にどのように準拠しているか

・製造元の住所および保管施設

 

市場監視機関から要請を受けた場合、提供する技術ファイルの形式で情報を保管する必要があります。

 

イギリスの適合宣言

 イギリスの適合宣言書は、ほとんどの製品に合法的にUKCAマークが付いたものでなければならない文書です。

文書中には、製造業者名または認定代理人の代表者(関連する法律で許可されている場合)の記載が必要です。

 

・特定の製品に適用される関連法令要求に準拠していることを宣言する

・製造業者(または認定代理人)の名前と住所、および製品と適合性評価機関(該当する場合)に関する情報が含まれていることを確認して下さい。

 

CEマーキングの使用について

 イギリス向けにCEマーキングを貼り付けた製品はどうなるのでしょうか?

下記のように記載されておりますので、ご紹介致します。

 

イギリスの適合性評価機関によって評価された製品のCEマーキング

 イギリスが合意無きEU離脱になった場合、イギリスの適合性評価機関(NB)によって実施された適合性評価の結果は、もはやEUでは有効ではなくなります。

つまり、EUで販売したい場合は、EU認定の適合性評価機関(NB)による製品評価およびマークを取得する必要があります。

また、イギリスがEUを離脱する前に、EU認定機関に評価を引き継ぐように手配することもできます。

これをどのように調整できるかについては、イギリスの適合性評価機関または同等のEU承認機関に相談して下さい。

 

イギリスでのCEマーキングの継続使用について

 従来通りCEマーキングを行って、2019年3月29日までにイギリス市場で販売されている製品については、何もする必要はありません。

これらの製品は、マーキング要求を変更することなく、現在と同じようにイギリス国内を流通し続けることができます。

 

2019年3月29日以降も、EUの規制要求に従って製造、評価され、その後イギリス市場でCEマークされた製品を販売することができますが、期間限定の一時的措置となります。

この期間が終了する前に、業界と相談して通知を行います。

 

2019年3月29日以降にCEマークの付いた製品をイギリス市場に出すには、次の要件を満たす必要があります。

・EUの法律で定められている必須要件を満たす

・関連する適合性評価手順を受ける(必要に応じて、EUの承認機関によるものも含む)

・関連するEU適合マーク(CEマークなど)を表示する

 

製造業者(及び関連する場合は輸入業者)もまた、技術文書及びEU適合宣言書(英語)が要求に応じて利用可能であることを確認する必要があります。

製造業者は、市場監視機関などの関連する国内当局に文書を提示できなければなりません。

この一時的措置の移行期間中に、イギリスとEUの両方の市場に製品を流通する際には、自己適合宣言に基づいてCEマーキングを使用することができます。

 

まとめ

 イギリスとEUとの間で合意に達するかどうかでどちらのシナリオになるのか?ということになりますが、②合意なき離脱となった場合は、UKCAマーク制度に移行していくことや、イギリスの通知機関(NB)で受けた評価はEUでは受け入れられないということが大きな要点になります。

今後の動向を注視していくことになりますが、新たな動きがあれば、本コラム内でお伝えしていきたいと思います。

 

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CEマーキングに関するご相談事がございましたら、お気軽にお問合せ頂ければと思います。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

 

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2019年02月21日