ブルーガイド2022の解説 (2016からの変更点)
＊この記事は、2023年01月09日に公開された記事です。
2022年6月29日付けで、EU製品規則の実施に関する「ブルーガイド2022」が発行されました。
旧版となる2016年版からの変更点について、多くのお問い合わせを頂いておりますので、簡単にですが、変更点について解説していきたいと思います。
今回の改訂は、2016年版からのアップデートになります。
ブルーガイドは、2000年に初版、2014年、2016年に改訂されてきており、2022年版が現在の最新版となっております。
ブルーガイドは、法的な拘束力を持たないガイド文書になりますが、CEマーキングを行う上で必要な様々なルールについて解釈などが記載されており、有用なものです。
下記ホームページからダウンロードできます。
＜コンテンツ一覧＞
1. ブルーガイド2016年版から2022年版への変更点
2016年版から2022年版への変更点について、まずはどのような項目が追加/変更されたのか？について、全体の構成から見ていきましょう。
少し長いですが、2016年版の目次構成と2022年版の目次構成を、一覧にしてみました。
| 項目 | 2016年版 | 項目 | 2022年版 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 1. | 物品の自由移動の規制 | 1. | 物品の自由移動の規制 | - |
| 1.1. | 歴史的な全体像 | 1.1. | 歴史的な全体像 | - |
| 1.1.1. | 「オールドアプローチ」 | 1.1.1. | 「オールドアプローチ」 | - |
| 1.1.2. | 相互承認 | 1.1.2. | 「商品の相互承認に関する相互承認および規則 (EU)2019/515」 | ＊規則2019/515/EUについて |
| 1.1.3. | 「ニューアプローチ」及び「グローバルアプローチ」 | 1.1.3. | 「ニューアプローチ」及び「グローバルアプローチ」 | - |
| 1.2. | 「新法令枠組み」 | 1.2. | 「新法令枠組み」 | - |
| 1.2.1. | 概念 | 1.2.1. | 市場監視規定の近代化 | ＊市場監視規定のアップデートについて記載 |
| 1.2.2. | NLF法の法的性質及び他のEU法との関係 | 1.2.2. | NLF法と市場監視法の法的性質及び他のEU法との関係 | ＊市場監視法との関係性が追加 |
| 1.2.3. | どのようにシステムを組合せるか | 1.2.3. | どのようにシステムを組合せるか | - |
| 1.3. | 一般製品安全指令 | 1.3. | 一般製品安全指令 | - |
| 1.4. | 製造物責任に関する法令 | 1.4. | 製造物責任に関する法令 | - |
| 1.5. | 本ガイドの適用範囲 | 1.5. | 本ガイドの適用範囲 | - |
| 2. | EU整合法令は製品にいつ適用されるか？ | 2. | EU整合法令は製品にいつ適用されるか？ | - |
| 2.1. | カバーされる製品 | 2.1. | カバーされる製品 | - |
| 2.2. | 市場で利用可能にすること | 2.2. | 市場で利用可能にすること | - |
| 2.3. | 上市 | 2.3. | 上市 | - |
| - | - | 2.4. | 遠隔及びオンライン販売の場合の利用可能化及び上市 | ＊遠隔販売、オンライン販売の上市について追加 |
| 2.4. | EU域外国からの輸入製品 | 2.5. | EU域外国からの輸入製品 | - |
| 2.5. | 使用すること、又は使用(及び設置) | 2.6. | 使用すること、又は使用(及び設置) | - |
| 2.6. | EU整合法の同時適用 | 2.7. | EU整合法の同時適用 | - |
| 2.7. | 意図した使用/誤使用 | 2.8. | 合理的に予見可能な意図した使用/誤使用 | ＊製品寿命、気候変化などの例文が追加 |
| 2.8. | 地域上の適用(EEA EFTA諸国、海外諸国及び領域(OCTs)、トルコ) | 2.9. | 地域上の適用(EEA EFTA諸国、海外諸国及び領域(OCTs)、トルコ) | - |
| 2.8.1. | 加盟国及び海外諸国及び領域(OCT) | 2.9.1. | 加盟国及び海外諸国及び領域(OCT) | - |
| 2.8.2. | EEA EFTA諸国 | 2.9.2. | EEA EFTA諸国 | - |
| 2.8.3. | モナコ、サンマリノ及びアンドラ | 2.9.3. | モナコ、サンマリノ及びアンドラ | - |
| 2.8.4. | トルコ | 2.9.4. | トルコ | - |
| - | - | 2.9.5. | イギリスのEU離脱 | ＊イギリスのEU離脱について追加 |
| - | - | 2.9.6. | 北アイルランド | ＊イギリスのEU離脱に伴い、北アイルランドについても追加 |
| 2.9. | 新規又は改正EU規則の移行期間 | 2.10. | 新規又は改正EU規則の移行期間 | - |
| 2.10. | 決定No768/2008/ECへの整合の結果としてのEU適合宣言の移行措置 | 2.11. | EU 適合宣言の移行措置 | - |
| - | - | 2.12. | サマリー例 | ＊上市やオンライン販売の事例を追加 |
| 3. | 製品サプライチェーンでの運用者及びその義務 | 3. | 製品サプライチェーンでの運用者及びその義務 | - |
| 3.1. | 製造者 | 3.1. | 製造者 | - |
| 3.2. | 認定代理人 | 3.2. | 認定代理人 | - |
| 3.3. | 輸入業者 | 3.3. | 輸入業者 | - |
| 3.4. | 流通業者 | 3.4. | 流通業者 | - |
| - | - | 3.5. | フルフィルメントサービスプロバイダー | ＊フルフィルメントサービスプロバイダーについて追加 |
| - | - | 3.6. | 規則 2019/1020/EUの第4条で言及されている経済事業者 | ＊2019/1020/EUの第4条の経済事業者の定義について追加 |
| 3.5. | その他仲介業者：電子商取引(E-コマース)指令に基づく仲介サービス提供者 | 3.7. | その他仲介業者：電子商取引(E-コマース)指令に基づく仲介サービス提供者 | - |
| 3.6. | エンドユーザー | 3.8. | エンドユーザー | - |
| 4. | 製品要求事項 | 4. | 製品要求事項 | - |
| 4.1. | 製品必須要求事項 | 4.1. | 製品必須要求事項 | - |
| 4.1.1. | 必須要求事項の定義 | 4.1.1. | 必須要求事項の定義 | - |
| 4.1.2. | 必須要求事項への適合：整合規格 | 4.1.2. | 必須要求事項への適合：整合規格 | - |
| 4.1.3. | 必須要求事項への適合：他の可能性 | 4.1.3. | 必須要求事項への適合：他の可能性 | - |
| 4.2. | トレーサビリティー要求事項 | 4.2. | トレーサビリティー要求事項 | - |
| 4.2.1. | トレーサビリティーは、なぜ必要なのか？ | 4.2.1. | トレーサビリティーは、なぜ必要なのか？ | - |
| 4.2.2. | トレーサビリティー規定 | 4.2.2. | トレーサビリティー規定 | - |
| 4.3. | 技術文書 | 4.3. | 技術文書 | - |
| 4.4. | EU適合宣言書 | 4.4. | EU適合宣言書 | - |
| 4.5. | 表示要求 | 4.5. | 表示要求 | - |
| 4.5.1. | CEマーキング | 4.5.1. | CEマーキング | - |
| 4.5.2. | 他の強制マーキング | 4.5.2. | 他の強制マーキング | - |
| 5. | 適合性評価 | 5. | 適合性評価 | - |
| 5.1. | 適合性評価モジュール | 5.1. | 適合性評価モジュール | - |
| 5.1.1. | 適合性評価とは？ | 5.1.1. | 適合性評価とは？ | - |
| 5.1.2. | EU整合法令における適合性評価のモジュール構造 | 5.1.2. | EU整合法令における適合性評価のモジュール構造 | - |
| 5.1.3. | 適合性評価における運用者、サプライチェーンにおける適合性評価の位置付け | 5.1.3. | 適合性評価における運用者、サプライチェーンにおける適合性評価の位置付け | - |
| 5.1.4. | モジュール及びその変形 | 5.1.4. | モジュール及びその変形 | - |
| 5.1.5. | 1つ及び2つのモジュール手続き、型式に基づく手続き(EU型式試験) | 5.1.5. | 1つ及び2つのモジュール手続き、型式に基づく手続き(EU型式試験) | - |
| 5.1.6. | 品質保証に基づくモジュール | 5.1.6. | 品質保証に基づくモジュール | - |
| 5.1.7. | モジュールの概要 | 5.1.7. | モジュールの概要 | - |
| 5.1.8. | 手続きの概要 | 5.1.8. | EU整合法令における適合性評価のモジュール構造 | - |
| 5.1.9. | 適切なモジュール選択の根拠 | 5.1.9. | 適切なモジュール選択の根拠 | - |
| 5.2. | 適合性評価機関 | 5.2. | 適合性評価機関 | - |
| 5.2.1. | 適合性評価機関及びノーティファイドボディ | 5.2.1. | 適合性評価機関及びノーティファイドボディ | - |
| 5.2.2. | 役割及び責任 | 5.2.2. | 役割及び責任 | - |
| 5.2.3. | ノーティファイドボディの能力 | 5.2.3. | ノーティファイドボディの能力 | - |
| 5.2.4. | ノーティファイドボディ間の協力 | 5.2.4. | ノーティファイドボディ間の協力 | - |
| 5.2.5. | ノーティファイドボディの下請負 | 5.2.5. | ノーティファイドボディの下請負 | - |
| 5.2.6. | 認定社内機関 | 5.2.6. | 認定社内機関 | - |
| 5.3. | 通知 | 5.3. | 通知 | - |
| 5.3.1. | 通知当局 | 5.3.1. | 通知当局 | - |
| 5.3.2. | 通知手続き | 5.3.2. | 通知手続き | - |
| 5.3.3. | 欧州委員会による公表、NANDOウェブサイト | 5.3.3. | 欧州委員会による公表、NANDOウェブサイト | - |
| 5.3.4. | ノーティファイドボディの能力の監視一保留、取消し、異議申立て | 5.3.4. | ノーティファイドボディの能力の監視一保留、取消し、異議申立て | - |
| 6. | 認定 | 6. | 認定 | - |
| 6.1. | なぜ認定なのか？ | 6.1. | なぜ認定なのか？ | - |
| 6.2. | 認定とは？ | 6.2. | 認定とは？ | - |
| 6.3. | 認定の範囲 | 6.3. | 認定の範囲 | - |
| 6.4. | 規則 765/2008/ECによる認定 | 6.4. | 規則 765/2008/ECによる認定 | - |
| 6.4.1. | 国家認定機関 | 6.4.1. | 国家認定機関 | - |
| 6.4.2. | 国家認定機関の非競争性及び非商業性 | 6.4.2. | 国家認定機関の非競争性及び非商業性 | - |
| 6.5. | 欧州認定基盤 | 6.5. | 欧州認定基盤 | - |
| 6.5.1. | 分野別認定スキーム | 6.5.1. | 分野別認定スキーム | - |
| 6.5.2. | 相互評価 | 6.5.2. | 相互評価 | - |
| 6.5.3. | 国家認定機関の見なし適合 | 6.5.3. | 国家認定機関の見なし適合 | - |
| 6.5.4. | ヨーロッパ全体での認定実務の支援と調和におけるEAの役割 | 6.5.4. | ヨーロッパ全体での認定実務の支援と調和におけるEAの役割 | - |
| 6.6. | 国境を越えた認定 | 6.6. | 国境を越えた認定 | - |
| 6.7. | 国際的な観点での認定 | 6.7. | 国際的な観点での認定 | - |
| 6.7.1. | 認定機関間の協力 | 6.7.1. | 認定機関間の協力 | - |
| 6.7.2. | 適合性評価分野におけるEUと第三国間の貿易関係へのインパクト | 6.7.2. | 適合性評価分野におけるEUと第三国間の貿易関係へのインパクト | - |
| 7. | 市場監視 | 7. | 市場監視 | ＊市場監視に関する内容を全面見直し |
| 7.1. | 市場監視は、なぜ必要か？ | 7.1. | 市場監視は、なぜ必要か？ | - |
| 7.2. | 市場監視当局による管理 | - | - | - |
| 7.3. | 税関による第三国からの製品に対する管理 | - | - | - |
| 7.4. | 加盟国の責任 | - | - | - |
| 7.4.1. | 国家基盤 | - | - | - |
| 7.4.2. | 国家市場監視プログラム(NMSP)及び活動のレビュー | - | - | - |
| 7.4.3. | 公開情報 | - | - | - |
| 7.4.4. | 市場監視手続き | - | - | - |
| 7.4.5. | 是正措置、禁止、回収、リコール | - | - | - |
| 7.4.6. | 制裁 | - | - | - |
| - | - | 7.2. | 規則2019/1020/EUの範囲 | - |
| - | - | 7.3. | 市場監視組織 | - |
| - | - | 7.3.1. | 国家基盤 | - |
| - | - | 7.3.2. | 国家市場監視戦略 | - |
| - | - | 7.3.3. | 公開情報 | - |
| - | - | 7.3.4. | 制裁 | - |
| - | - | 7.4. | 市場監視機関によるチェック | - |
| - | - | 7.4.1. | 市場監視活動 | - |
| - | - | 7.4.2. | 市場監視措置 | - |
| - | - | 7.5. | 第三国からの製品の管理 | - |
| - | - | 7.5.1. | 国境当局の役割 | - |
| - | - | 7.5.2. | 国境管理の原則 | - |
| - | - | 7.5.3. | 適用手続き | - |
| 7.5. | 加盟国及び欧州委員会間の協力 | 7.6. | 加盟国及び欧州委員会間の協力 | - |
| 7.5.1. | セーフガードメカニズム | 7.6.1. | 不適合に対するEU全体の措置 | - |
| 7.5.2. | セーフガードメカニズムの段階的適用 | 7.6.2. | セーフガード条項の適用 | - |
| 7.5.3. | 加盟国間の相互支援、行政協力及び情報交換 | 7.6.3. | 相互支援、行政協力、EU 製品コンプライアンスネットワーク | - |
| 7.5.4. | リスクのある非食品製品の迅速なアラートシステム | 7.6.4. | リスクのある非食品製品の迅速なアラートシステム | - |
| 7.5.5. | ICSMS | 7.6.5. | ICSMS | - |
| 7.5.6. | 医療機器：監視システム | 7.6.6. | 医療機器：監視システム | - |
| 8. | 製品のEUでの自由移動 | 8. | 製品のEUでの自由移動 | - |
| 8.1. | 自由移動規定 | 8.1. | 自由移動規定 | - |
| 8.2. | 限度及び制限 | 8.2. | 限度及び制限 | - |
| 9. | 製品に関するEU法令の国際的な観点 | 9. | 製品に関するEU法令の国際的な観点 | - |
| 9.1. | 適合性評価及び承認に関する協定(ACAAs) | 9.1. | 工業製品の適合性評価及び承認に関する協定 (ACAAs) | - |
| 9.2. | 相互承認協定(MRAs) | 9.2. | 相互承認協定(MRAs) | - |
| 9.2.1. | 主要特性 | 9.2.1. | 主要特性 | - |
| 9.2.2. | EUースイスMRA | 9.2.2. | EUースイスMRA | - |
| 9.2.3. | EEA EFTA諸国：相互承認協定及び適合性評価と受入れに関する協定 | 9.2.3. | EEA EFTA諸国：相互承認協定及び適合性評価と受入れに関する協定 | - |
| - | - | 9.2.4. | 適合性評価に関するCETAプロトコル | ＊包括的経済貿易協定(CETA)プロトコルによるEUとカナダ間の相互承認に関する規定を追加 |
| - | - | 9.2.5. | イギリスとの貿易協力協定 | ＊EUとイギリス間の貿易協力協定(TCA)について追加 |
| 付属書 | 付属書 | |||
| 付属書Ⅰ | 本ガイドで示されるEU法令(例示的リスト) | 付属書Ⅰ | 本ガイドで示されるEU法令(例示的リスト) | - |
| 付属書Ⅱ | 追加ガイダンス文書 | 付属書Ⅱ | 追加ガイダンス文書 | - |
| 付属書Ⅲ | 有用ウェブアドレス | 付属書Ⅲ | 有用ウェブアドレス | - |
| 付属書Ⅳ | 適合性評価手続き(決定No768/2008/ECからのモジュール) | 付属書Ⅳ | 適合性評価手続き(決定No768/2008/ECからのモジュール) | - |
| 付属書Ⅴ | ISO 9001と品質保証システムを要求するモジュールとの関係 | - | - | - |
| 付属書Ⅵ | 適合性評価機関の能力を評価するための整合規格の使用 | - | - | - |
| 付属書Ⅶ | CEマーキングに関する良くある質問 | 付属書Ⅴ | CEマーキングに関する良くある質問 | - |
目次構成だけでも、変更された項目、追加された項目について、わかるかもしれませんが、主な内容についても確認していきましょう。
詳細については、原文をご確認ください。
ガイドの適用範囲が拡大された
ブルーガイド2016では、EMC指令や機械指令、低電圧指令など、29もの規則/指令が適用されておりましたが、さらに2つ、肥料製品規則(2019/1009/EU)、無人航空機システム(ドローン) 欧州委員会委任規則(2019/945/EU)が追加されております。
遠隔及びオンラインによる販売
2.4項では、「遠隔及びオンライン販売の場合の利用可能化及び上市」が追加されております。
インターネット販売によるインフラ基盤が発達した現代では、世界中どこからでも自由に売買ができるようになりました。
例えば、EU以外の第三国で販売されている製品を、EUに事業所があるからといって、インターネットサイト経由で、適合していない製品をそのまま売買するようなことはできません。
関連する経済事業者についても、ブルーガイド2016では、製造者、認定代理人、輸入業者、供給業者と4つの経済事業者でしたが、ブルーガイド2022では、3.5項に「フルフィルメントサービスプロバイダー」が追加されております。
フルフィルメントサービスプロバイダーとは、商業活動の過程で、関連する製品の所有権を持たずに、倉庫保管、梱包、住所指定、および発送のサービスのうち少なくとも 2 つを提供する自然人または法人と定義されております。
商品を保管し、注文を受けて商品を梱包、発送するなどの業務を行う者はフルフィルメントサービスプロバイダーとしての義務を負うようになりますので、ご注意ください。
フルフィルメントサービスプロバイダーについては、下記の記事もご覧ください。
イギリスのEU離脱に関する規定が追加
2020年2月1日以降、イギリスがEUを離脱したことにより、EUの第三国として扱われることになります。
2.9.5項「イギリスのEU離脱」、2.9.6項に「北アイルランド」に関する記載が追加されております。
また、9.3項「イギリスとの貿易協力協定」についても記載があります。
EU離脱前までは、イギリスの通知機関 NB(Notified Body)も、EUのNBであったのですが、イギリスのEU離脱により、EUのNBとしては認められなくなります。
過去にイギリスのNBで評価を行なっており、CEマーキングを行って出荷している場合はご注意下さい。
イギリスへの輸出に関しては、弊社ホームページでもお知らせしておりますので、是非、ご一読ください。
市場監視に関する規定をアップデート
第7章に記載されている「市場監視」について、全体的に見直しがされています。
ブルーガイド2016では、「規則 765/2008/EUに基づき、国家市場監視当局は、利用可能とされた製品を事前に管理すること、国家レベルで当局を組織して当局聞の協調を確実にすること、更に、EUレベルで協力することに関して明確な義務を負う。」とされてきましたが、ブルーガイド2022では、「規則 2019/1020/EUに基づき、各国の市場監視当局は、EU 市場で利用可能なEU 調和法の対象となる製品をチェックし、自らを組織し、国家レベルで当局間の調整を確保し、EUで協力する明確な義務を負っています。」と変更されております。
規則 2019/1020/EUが適用され、幅広い製品が適用範囲となり、適合性についての評価など、通関管理が厳しい方向に規制されることになります。
EUとカナダ間の相互承認に関する規定を追加
9.2.4項では、「適合性評価に関するCETAプロトコル」が追加されました。
これは、包括的経済貿易協定(CETA)プロトコルによるEUとカナダ間の相互承認に関する規定です。
EUとカナダ間で結ばれた包括的経済貿易協定 CETA(Comprehensive Economic and Trade Agreement)は、適合性評価の結果の相互承認に関する協定を規定しています。
EUとカナダが適合性の相互承認を通じて、互いの市場に商品を輸出しやすくすることを目的としたものです。
以前にもEUとカナダでは、適合性評価に関して相互認定協定(MRA)が結ばれておりますが、CETAプロトコルがそれに代わるものとなります。
ほとんどのケースで、日本の製造者には関係ないことかもしれません。
2. CEマーキングに関する重要な注意点
CEマーキングを行うにあたり、どんな製品でも、全ての製品に対して、CEマーキングが必要なわけではありません。
これは、よく誤解されがちなのですが、CEマーキングの対象にはならないが、他の特定の法律が適用されるといった製品もあります。
ブルーガイドをよく読んで頂くとお分かり頂けると思いますが、CEマーキングとは、ニューアプローチ指令の対象となるほとんどの製品に対してのみ義務付けられているものです。
また、CEマーキングを他の製品に貼付けることは、禁止されています。
適合宣言される製品範囲についてのみ、CEマーキングを貼り付けて下さい。
CEマーキングが貼り付けられているからといって、製品がEUや第三者機関により安全性を証明されたことを示すものではないことに注意してください。
そして、CEマーキングは商品の生産地を示すものでもありません。
これらは、CEマーキングに対する重要な注意点として情報提供されているものですので、解釈を間違ったりしないように、ご注意ください。
ご不明点やご相談ごとがございましたら、イーエムテクノロジーまでお問い合わせください。
3. イーエムテクノロジーのサービス
ブルーガイド2022でも「市場監視」について、全面的に見直しがされており、CEマーキングに対する法令の遵守は必須です。
コンプライアンス違反にならないように、適用される法令/規格の選択やその解釈、適合性評価については、しっかりと行っておかなければなりません。
ブルーガイド、法令文書、規格文書は、どれもとっつきにくく、とても難解なものです。
初めてCEマーキングに取り組む方や、知識を深めて自社で取り組みを行いたい方など、是非、イーエムテクノロジーまでご相談下さい。
法令/規格の調査やご相談、適合性評価のためのコンサルティング、規格評価、試験の実施、技術文書の作成、取扱説明書の作成など、一連の業務を行っております。
お客様の状況、ご要望に合わせて、ご相談させて頂きます。
イーエムテクノロジーでは、CEマーキングに対応するために必要となる技術サービス一式を行っておりますが、お客様のご迷惑とならないように、しつこい営業電話等は行っておりませんので、ご相談ごとがございましたら、お気軽にご連絡頂ければと思っております。
【イーエムテクノロジー株式会社 技術部】
